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压缩空气监测检验质量标准及检验操作规程

发布时间:2021-01-03 05:24  

  压缩空气监测检验质量标准及检验操作规程_化学_自然科学_专业资料。XXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程 标 题 压缩空气监测检验质量标准及检验操作规程 文件号 起草人 部门审阅 日期 QA 审阅 批准 日期 生效日期 颁发部门 分发

  XXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程 标 题 压缩空气监测检验质量标准及检验操作规程 文件号 起草人 部门审阅 日期 QA 审阅 批准 日期 生效日期 颁发部门 分发部门 变更记录: 修订内容及文件号 修订号: 批准日期: 生效日期: 起草日期 共3页 日期 第1页 变更原因及目的: 修订文件内容 1 品名: 1.1 中文名:压缩空气 1.2 汉语拼音:Ya Suo Kong Qi 2 代码: 3 依据:《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》、《药品 GMP 指南》。 4 质量指标: 项目 可见异物 水分 油 气味 尘埃粒子 微生物 压力 标准 棉布过滤无可见异物,且无水(油)渍沾染 相对湿度小于 5% 镜面上无肉眼可识别的液体 无可感知的异味能够辨别 ≥0.5um ≤352000 个/m3,≥5um ≤2900 个/ m3; 警报限是≥0.5um ≤176000 个/m3,≥5um ≤1450 个/ m3; 行动限是≥0.5um ≤235000 个/m3,≥5um ≤2000 个/ m3; ≤100CFU/ m3,(≤10 CFU/皿); 警报限 50CFU/ m3,(≤5 CFU/皿); 行动限 80CFU/ m3,(≤8CFU/皿); 警报限 行动限 5 采样人:经授权的取样人。 内控标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 6 采样工具:灭菌处理的培养皿、75%酒精。 7 检验项目与操作 7.1 外观:取洁净白色棉布,折叠 3 层,套在取样口,调节压力,缓慢放 压缩空气监测检验质量标准及检验操作规程 共 3 页 第2页 出压缩空气,30 分钟后取下观察,目测棉布过滤面,应符合规定。 7.2 水分:用软管将压缩空气通过干湿球湿度计,注意调节压力,使压缩空 气缓慢通过,30 分钟后观察干湿球湿度计的读数,应符合规定。 7.3 油分:取洁净不锈钢镜面,尺寸 250mm*250mm,正对取样口。调节压 力,以刚刚能听到的流速排出压缩空气,持续 30 分钟后检查不锈钢镜面,应符 合规定。 7.4 气味:调节取样点压力产生适当流速的气流,避免面部直接朝向气流, 偏转一个角度用鼻子嗅取气流气味,检查结果应符合规定。 7.5 尘埃粒子:根据下式调节取样点流速 D2 Q=q× d2 Q----取样点的流速,单位升/秒(L/s) q----尘埃粒子计数器的取样流速,单位升/秒(L/s) D----取样点的管径,单位毫米(mm) d----尘埃粒子计数器的取样管管径,单位毫米(mm) 调整好取样点流速后,将尘埃粒子计数器的取样管的采样头正对取样点出 口,距离尽可能接近采样。采样体积不少于 1m3,平行测定三次,采样后读数的 结果应符合规定。 7.6 微生物检查: 7.6.1 采样: 7.6.1.1 静态取样,在空调系统正常运行 30min 后,洁净区内没有生产人员, 测试人员不多于 2 人情况开始采样。 7.6.1.2 从设备上拔下压缩空气细管,将其固定,调压缩空气量,手感有微 风即可。 7.6.1.3 用酒精棉球消毒压缩空气细管的管口。 压缩空气监测检验质量标准及检验操作规程 共 3 页 第3页 7.6.1.4 将已倾注胰酪大豆胨琼脂培养基的平皿(φ90mm×15mm),平皿数量与 压缩空气细管数量相同,打开盖,置管口下 5~10cm 处收集压缩空气中的生物粒子于 培养基平皿内,0.5h 后盖上平皿。 7.6.1.5 用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点,取样时间。 7.6.2 采集样品后的平皿,立即送至化验室。 7.6.3 检验: 7.6.3.1 将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中 30~35℃培养 3 天。 7.6.3.2 菌落计数:用肉眼直接计数,然后用 5~10 倍放大镜检查有否遗漏。 7.6.3.3 结果计算。 7.7 压力:根据工艺要求调节压力阀门,压力波动范围应满足工艺要求。 8 频率:压缩空气系统正常运行时每三个月检测一次;压缩空气设备大修 后或用气点停用一月及以上时间,用气前对压缩空气进行检验。