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k8压缩空气质量验证报告

发布时间:2020-11-14 16:54  

  压缩空气质量验证报告_纺织/轻工业_工程科技_专业资料。×?××?公司验证文件 文 件 名 称 压缩空气质量验证报告 起草/修订人 部门审核人 生产部审核人 质量部审核人 设备部审核人 QA 审核人 验证负责人 批准日期 替 备注: 代 年 月 起草日期

  ×?××?公司验证文件 文 件 名 称 压缩空气质量验证报告 起草/修订人 部门审核人 生产部审核人 质量部审核人 设备部审核人 QA 审核人 验证负责人 批准日期 替 备注: 代 年 月 起草日期 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 日 文件编号 第 1 页 年 年 年 年 年 年 年 月 月 月 月 月 月 月 日 日 日 日 日 日 日 年 月 日 共 6 页 执行日期 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 压缩空气质量验证报告 文件编号 第 2 页 共 6 页 目 1. 1.1 2. 3. 4. 5. 6. 7. 引言 概述 验证职责分配 验证前准备 验证实施 录 验证过程的分析评价及 再验证周期 最终批准 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 1. 引言 1.1 概述 本试验旨在证实在注射剂生产过程中所使用的压缩空气,质量符合要求,不会因为压缩 空气的原因造成污染。 1.2 验证目的 确认压缩空气符合预定质量要求、并在设定工艺条件下不污染药液。 1.3 相关文件 文 件 名 称 存 放 地 点 档案室 压缩空气质量验证报告 文件编号 第 3 页 共 6 页 压缩空气质量检查标准操作规程 结论: 符合要求 检查人: 2. 验证职责分配 2.1 验证委员会职责 2.1.1 负责验证方案的审批。 2.1.2 负责验证的协调工作。 2.1.3 负责验证报告的审批。 2.1.4 负责再验证周期的确认 2.2 生产车间职责 日期: 2.2.1 负责组织管理操作人员按岗位标准操作规程使用压缩空气。 2.3 生产部职责 2.3.1 负责对生产车间验证工作进行指导和督促。 2.4 质量部职责 2.4.1 负责拟定验证标准。 2.4.2 负责采样检验,并确认结果。 3. 验证准备 3.1 压缩空气质量检查位置 3.1.1 灌装室使用点 3.1.2 注射剂瓶(西林瓶)洗瓶机 3.2 将压缩空气管道使用点阀门缓缓打开,吹扫管道 30 秒。 4. 验证实施 4.1 压缩空气澄明度检查 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 4.1.1 4.1.1.1 4.1.1.2 4.1.1.3 4.1.2 4.1.3 4.1.3.1 4.1.3.2 4.1.3.3 压缩空气质量验证报告 取样: 文件编号 第 4 页 共 6 页 取清洁 50ml 具塞比色管,用经 0.22?m 滤膜过滤的注射用水冲洗三遍。 在比色管内装入经 0.45?m 滤膜过滤的注射用水 50ml, 于澄明度检查仪下目 用压缩空气输送乳胶管对着比色管内注射用水,使压缩空气连续吹 30 秒。 检测:于澄明度检查仪下检查通压缩空气后注射用水澄明度。 判定标准 应澄明无色。 不得有明显纤毛 (>3mm)、白(色)点(> 0.5 mm)和其他异物。 散在纤毛 (≤ 3 mm)和白(色)点 (≤ 0.5 mm ) ≤ 2 个。 视检查。要求注射用水不得带有任何纤毛、白点或其它异物,k8否则重新清洗。 (要求压缩空气取样压力为 0.10-0.15MPa)。 4.1.4 检查结果记录于下表 取样点 编号 第一次 澄明度检测结果 第二次 第三次 取样点位置 注射剂瓶洗瓶机 配剂使用点 灌装机使用点 结论: 检查人: 4.2 4.2.1 微生物限度检查 取样: 日期: 4.2.1.1 取事先清洁灭菌处理的具塞(配有插管及软管)集气瓶,加入 200ml 注射用水。 4.2.1.2 4.2.1.3 包好瓶口,于 121℃湿热灭菌 30 分钟。 将终端过滤后压缩空气管道阀门缓缓打开吹扫 1 分钟。 用软管将压缩空气管道与具塞集气瓶管相连, 使压缩空气通入无菌水中, 控制压力流量, 通气 10 分钟。 4.2.1.4 取下连接压缩空气软管,关闭压缩空气阀门。集气瓶密封送至质量保证部。 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 4.2.2 4.2.3 压缩空气质量验证报告 文件编号 第 5 页 共 6 页 检验:按中国药典 2005 版微生物限度检查法检验集气后水。 标准 菌落数 ≤10CFU/100ml 4.2.4 检验结果记录于下表 取样点位置 取样点 编号 第一次 落菌检测结果 第二次 第三次 注射剂瓶洗瓶机 配剂使用点 灌装机使用点 结 论: 日期: 检查人: 5. 验证过程的分析评价 5.1 无偏差 5.2 符合方案设定 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 压缩空气质量验证报告 文件编号 第 6 页 共 6 页 6.再验证周期 6.1 两年一次 7. 最终批准: 通过或否决验证报告结果: 验证委员签字 通过 否决 日期 年 年 年 年 年 年 结论: 通过: 批准人 否决: 否决原因: 批准日期 年 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日