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压缩空气验证报告

发布时间:2020-11-03 17:36  

  压缩空气验证报告_调查/报告_表格/模板_实用文档。验证文件 1、文件检查 文件名称 空压机、过滤器、贮罐、冷干机合格证 空压系统 SOP 空压系统维护保养 SOP 微孔过滤器合格证 压缩空气成分测试报告 压缩空气露点测试报告 存放地点 保管人 日期

  验证文件 1、文件检查 文件名称 空压机、过滤器、贮罐、冷干机合格证 空压系统 SOP 空压系统维护保养 SOP 微孔过滤器合格证 压缩空气成分测试报告 压缩空气露点测试报告 存放地点 保管人 日期 2、仪器仪表的校准 此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员,全 部送交安徽长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。本次验证只需对校 准后的仪器仪表进行检查,确保在有效期内使有。仪器仪表的校准包括压缩空气系 统测试用仪器仪表校准和压缩空气系统包含的仪器仪表校准 校准情况: 附录 校准结 论 : 执行人: 日期 核对人: 日期 3 安装确认 3.1 空压机及冷干机的安装确认 项目 型号,厂家 产气量 空 压 机 电源 出口压力 润滑油位 义 意 分 有 具 阶 台 新 上 再 兴 蜀 治 实 地 落 神 精 示 指 要 重 作 工 川 四 记 书 总 平 近 和 署 部 策 决 项 各 九 十 的 党 推 对 这 , 动 ”活 研 调 论 讨 、 习 学 “大 功率 转速 合格标准 确认方法 实际情况 上 海 佳 滤 公 司 检查产品 KNC-15A 合格证 检查产品 2.4m3/mim 合格证 检查电机 15kw 合格证 检查电机 1480rpm 合格证 3-380V,29A 0.75Mpa 油镜 1/3-2/3 现场检查 现场检查 现场检查 结论 型号,厂家 处理量 冷 干 机 露点温度 时间累计 自动排水器 功率 上 海 佳 滤 公 司 , 检查产品 KN-30H 合格证 检查产品 3.8 m3/mim 合格证 检查电机 2kw 合格证 检查产品 -40℃ 合格证 设有时间定时装置 现场检查 排水器清洁,通畅无 现场检查 堵塞。 3.2 压缩空气贮气罐的安装确认 项目 体积 额定压力 内壁 压力容器 排水阀 安全阀 合格标准 0.6M3 8kg 已清洁,无灰尘 二类压力容器 罐底设有排水阀 在检验有效期内 确认方法 实际情况 结论 3.3 过滤器的安装确认 项目 前置过滤器 合格标准 C 级,安装于贮罐与冷干机 之间,可以滤除大量液体以 及 3um 以上固体颗粒, 含油 率可达 5ppm T 级,安装于冷干机排气口 与精密过滤器之间,可以滤 除 1um 以上固体颗粒, 含油 率可达 0.1ppm 安装在主管过滤器之后,可 以滤除 0.01um 以上固体颗 粒,含油率可达 0.01ppm 2 义 意 分 有 具 阶 台 新 上 再 兴 蜀 治 实 地 落 神 精 示 指 要 重 作 工 川 四 记 书 总 平 近 和 署 部 策 决 项 各 九 十 的 党 推 对 这 , 动 ”活 研 调 论 讨 、 习 学 “大 确认方法 检查产品合格 证 实际情况 结论 主管过滤器 检查产品合格 证 检查产品合格 证 精密过滤器 3.4 压缩空气分配系统 制药有限公司 压缩空气系统验证报告 项目 材质 压力 管道清洁 合格标准 不锈钢 316L 经试压后不泄露 内壁已清洗,无灰尘 确认方法 实际情况 结论 管路分布 符合工艺设计图 直接接触药 设有微孔过滤器 物的用气点 阀门 采用不锈钢球型截止阀 3.5 电气连接及安全性的安装确认 电气连接指空气压缩电机、控制柜、变频器及保护接地等是否符合行业规范,并安 全可靠。保证在正常工作时,设备不会出现漏电现象。 合格标准:GB/T5226 规定之项目: ① 保护导线可依靠形状、位置、标记或颜色容易识别。 ② 电气设备和机械的所有裸露导线都应接到保护接地电路上。 ③ 保护接地电路中不应接有开关或是过载保护器件,也不应有这 些器种的电流检测装置。 ④ 保护接地电路的连接点牢固,没有意外松脱的危险。 ⑤ 电机与变频器,负载与线径,负载电流与接电开关等匹配。 ⑥ 与消防报警系统设有切断连接。 验证程序:检查电气接线线路和标识,检查接地线连接上无其它器件,检查接头到 端子的牢固性。用 500V 兆欧表测电机接线导线和保护接地电路间的绝缘电阻。 检查结果: 绝缘电阻值: 结论: 执行人: 日期 核对人: 日期 3.6 用气点微孔过滤器的完整性试验 目的:通过进行起泡点试验,来确认过滤器在安装是否正确,膜是否破损,密封是 否良好。孔洞率是否正确。 合格标准:最水起泡点压力 P≥0.25Kg/cm2 第 3 页 共 10 页 义 意 分 有 具 阶 台 新 上 再 兴 蜀 治 实 地 落 神 精 示 指 要 重 作 工 川 四 记 书 总 平 近 和 署 部 策 决 项 各 九 十 的 党 推 对 这 , 动 活 ” 研 调 论 讨 、 习 学 大 “ 验证程序:---依附图(三)连接好各管路 ---装上滤筒后打开阀 1,阀 2 ---将 6:4 纯水,异丙醇混合液,慢慢倒入过滤器 ---当液体溢出时(不充许有气泡)为止,关闭阀 1 ---开启压缩空气,开启阀 1,阀 2 ---缓慢加压到 0.15 Kg/cm2,控制 30S,观察过滤器的气泡处 ---若无气泡产生,则连续加压,直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出 现,此时所显示出来的压力即为最小起泡点压力 结论: 执行人: 日期 核对人: 日期 4、运行确认 4.1 空气压缩机主机控制系统 目的:确认操作屏上各个键的功能的正确性,同时确认 SOP 的正确性。 验证程序:依据空压机操作 SOP,对每个按键进行操作,检查其功能动作是否满足 设计要求。 按钮 停机 启动 设定 故障 显示 帮助 设备停机 启动电机,开始工作 设定出气压力等参数 显示设备出现的故障及排 除方法 显示运行温度等各参数 显示操作帮助 功能 实测 结论 4.2 空气压缩机排气温度、排气压力、产气量的测定 目的:确定压缩主机排气温度、排气压力 合格标准: 主排气温度保持在 80℃以下, 不得超出 100℃; 排气压力在 0.4-0.7Mpa; 产气量满足 2.4M3/min; 4 义 意 分 有 具 阶 台 新 上 再 兴 蜀 治 实 地 落 神 精 示 指 要 重 作 工 川 四 记 书 总 平 近 和 署 部 策 决 项 各 九 十 的 党 推 对 这 , 动 ”活 研 调 论 讨 、 习 学 “大 制药有限公司 压缩空气系统验证报告 验证程序:依空压机 SOP 开启设备,在总出气口安装水银温度计(0-300℃)、压力表 (0-1.6mpa)与气体流量计(0-50),正常运行 1 小时后,每 20 分钟计录一次温度、压 力与流量,共测试 5 次。 数据记录: 时间 温度 排气压力 产气量 结论: 执行人: 日期 核对人: 日期 4.3 用气点的压力统计 目的:确认每个用气点压力符合设计要求 合格标准:每个用气点压力为 0.4-0.7Mpa,供气稳定。 验证程序:在每一个用气点安装压力表,打开截止阀于 2/3 处,观察记录压力表, 并确认供气连续,无脉冲现象。 数据记录: 见附录 1 结论: 执行人: 日期 核对人: 日期 4.4 冷冻干燥机的出气温度 目的:确认冷干机的制冷效果符合露点温度。 合格标准:压缩空气可降到露点温度 2-4℃ 验证程序:依空压机 SOP 开启设备,在冷干机的排气口安装温度计(-10℃-50℃), 第 5 页 共 10 页 义 意 分 有 具 阶 台 新 上 再 兴 蜀 治 实 地 落 神 精 示 指 要 重 作 工 川 四 记 书 总 平 近 和 署 部 策 决 项 各 九 十 的 党 推 对 这 , 动 活 ” 研 调 论 讨 、 习 学 大 “ 正常运行 1 小时后,每 20 分钟计录一次温度与流量,共测试 5 次。 数据记录: 时间 温度 处理量 结论: 执行人: 日期 核对人: 日期 5 性能确认 对于压缩空气最终使用点的纯度的露点的测试,由于我司的设备仪器与专业人员的 不具备,由空压机的提供商上海佳滤压缩机有限公司的来完成。有关纯化、露点的 性能验证只需检查对方提供的合格报告进行归档。本次验证主要对压缩空气的洁净 度(尘埃粒子数与菌落数)、含油量进行性能确认。 5.1 尘埃粒子测定 目的:确认经过 CTA 三级过滤器与微孔过滤器后的压缩空气符合 10 万级要求。 合格标准: 洁净 级别 100,000 尘粒最大允许数(粒/M3) ≥0.5um 3,500,000 ≥5um 20,000 验证程序:选取在管路分配系统上支管最远用气点或接触药物用气点来进行测定, 用调压阀调节排气压力与流量, 在测量的排气口安装一个喇叭口, 调节风速至 0.3~ 0.7m/s,使用尘埃粒子计数器对准喇叭口,依据尘埃粒子计数器 SOP 进行测定。 数据记录: 见附录 2 结论: 执行人: 日期 核对人: 6 义 意 分 有 具 阶 台 新 上 再 兴 蜀 治 实 地 落 神 精 示 指 要 重 作 工 川 四 记 书 总 平 近 和 署 部 策 决 项 各 九 十 的 党 推 对 这 , 动 ”活 研 调 论 讨 、 习 学 “大 日期 制药有限公司 压缩空气系统验证报告 5.2 沉降菌检测 目的:检测确定接触药品的压缩空气菌落数符合要求 合格标准: 洁净 级别 100,000 微生物数量最大允许数 沉降菌(个/皿) 10 验证程序:在测量的排气口安装一个喇叭口,使喇叭口完全可在覆盖培养皿,调 节风速至 0.3~0.7m/s, 依据沉降菌的检测方法测试 (GB/T16293-16294-1996) 检测。 数据记录: 如附录 3 结论: 执行人: 日期 核对人: 日期 5.3 含油量的测定 目的:检测确定接触药品的压缩空气含油量符合要求 合格标准:药品生产用压缩空气含油量≤0.01mg/m3 验证程序:用调压阀调节排气压力与流量,调节风速至 0.3~0.7m/s。含油量(碳氢 化合物)用吸收法中的比色法来测定。 用检气管在现场将两端折断, 一端连接排气口, 使压缩空气通过检气管,在管内检气剂与压缩空气发生反应并会形成色层,根据色 层的深浅与长度,与标准检气管相比进行定量测定。 测试记录: 结论: 执行人: 日期 核对人: 日期 第 7 页 共 10 页 义 意 分 有 具 阶 台 新 上 再 兴 蜀 治 实 地 落 神 精 示 指 要 重 作 工 川 四 记 书 总 平 近 和 署 部 策 决 项 各 九 十 的 党 推 对 这 , 动 活 ” 研 调 论 讨 、 习 学 大 “ 验证总结与评价 8 义 意 分 有 具 阶 台 新 上 再 兴 蜀 治 实 地 落 神 精 示 指 要 重 作 工 川 四 记 书 总 平 近 和 署 部 策 决 项 各 九 十 的 党 推 对 这 , 动 ”活 研 调 论 讨 、 习 学 “大 制药有限公司 压缩空气系统验证报告 验 证 报 告 批 准 书 依据 验证 小 组 的 验证报 告, 压缩空气系统 各 项 指 标达 到 GMP要求,同意投入药品生产。在压缩空气系统运行中,仍需 加强日常监测与再验证工作。 第 9 页 共 10 页 义 意 分 有 具 阶 台 新 上 再 兴 蜀 治 实 地 落 神 精 示 指 要 重 作 工 川 四 记 书 总 平 近 和 署 部 策 决 项 各 九 十 的 党 推 对 这 , 动 活 ” 研 调 论 讨 、 习 学 大 “ 再验证周期 10 义 意 分 有 具 阶 台 新 上 再 兴 蜀 治 实 地 落 神 精 示 指 要 重 作 工 川 四 记 书 总 平 近 和 署 部 策 决 项 各 九 十 的 党 推 对 这 , 动 ”活 研 调 论 讨 、 习 学 “大