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压缩空气气体检验报告doc

发布时间:2020-11-03 17:36  

  压缩空气气体检验报告 :压缩空气 气体 检验报告 压缩空气热式气体用途 压缩空气是什么 潜水压缩空气瓶 篇一:压缩空气验证报告 1、文件检查 2、仪器仪表的校准 此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员,全部送交安徽长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。本次验证只需对校准后的仪器仪表进行检查,确保在有效期内使有。仪器仪表的校准包括压缩空气系统测试用仪器仪表校准和压缩空气系统包含的仪器仪表校准 校准情况: 附录 校准结论: 执行人: 日期 核对人:日期 3 安装确认 3.2压缩空气贮气罐的安装确认 第 2 页 共 10 页 3.5电气连接及安全性的安装确认 电气连接指空气压缩电机、控制柜、变频器及保护接地等是否符合行业规范,并安全可靠。保证在正常工作时,设备不会出现漏电现象。 合格标准:GB/T5226规定之项目: ① 保护导线可依靠形状、位置、标记或颜色容易识别。 ② 电气设备和机械的所有裸露导线都应接到保护接地电路上。 ③ 保护接地电路中不应接有开关或是过载保护器件,也不应有这些器种的电流检测装置。 ④ 保护接地电路的连接点牢固,没有意外松脱的危险。 ⑤ 电机与变频器,负载与线径,负载电流与接电开关等匹配。 ⑥ 与消防报警系统设有切断连接。 验证程序:检查电气接线线路和标识,检查接地线连接上无其它器件,检查接头到端子的牢固性。用500V兆欧表测电机接线导线和保护接地电路间的绝缘电阻。 检查结果: 绝缘电阻值: 结论: 执行人: 日期 核对人:日期 3.6用气点微孔过滤器的完整性试验 目的:通过进行起泡点试验,来确认过滤器在安装是否正确,膜是否破损,密封是否良好。孔洞率是否正确。 第 3 页 共 10 页 合格标准:最水起泡点压力P≥0.25Kg/cm2 验证程序:---依附图(三)连接好各管路 ---装上滤筒后打开阀1,阀2 ---将6:4纯水,异丙醇混合液,慢慢倒入过滤器 ---当液体溢出时(不充许有气泡)为止,关闭阀1 ---开启压缩空气,开启阀1,阀2 ---缓慢加压到0.15 Kg/cm2,控制30S,观察过滤器的气泡处 ---若无气泡产生,则连续加压,直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出 现,此时所显示出来的压力即为最小起泡点压力 结论: 执行人: 日期 核对人:日期 4、运行确认 4.1空气压缩机主机控制系统 目的:确认操作屏上各个键的功能的正确性,同时确认SOP的正确性。 验证程序:依据空压机操作SOP,对每个按键进行操作,检查其功能动作是否满足设计要求。 4.2空气压缩机排气温度、排气压力、产气量的测定 目的:确定压缩主机排气温度、排气压力 合格标准:主排气温度保持在80℃以下,不得超出100℃;排气压力在0.4-0.7Mpa; 第 4 页 共 10 页 产气量满足2.4M/min; 验证程序:依空压机SOP开启设备,在总出气口安装水银温度计(0-300℃)、压力表(0-1.6mpa)与气体流量计(0-50),正常运行1小时后,每20分钟计录一次温度、压力与流量,共测试5次。 数据记录: 3 结论: 执行人: 日期 核对人:日期 4.3 用气点的压力统计 目的:确认每个用气点压力符合设计要求 合格标准:每个用气点压力为0.4-0.7Mpa,供气稳定。 验证程序:在每一个用气点安装压力表,打开截止阀于2/3处,观察记录压力表,并确认供气连续,无脉冲现象。 数据记录: 见附录1 结论: 执行人: 日期 核对人:日期 4.4冷冻干燥机的出气温度 目的:确认冷干机的制冷效果符合露点温度。 合格标准:压缩空气可降到露点温度2-4℃ 第 5 页 共 10 页 篇二:压缩空气工艺验证报告 压缩空气工艺验证报告 1 主题内容 本空气压缩系统由压缩机、油水分离器、冷冻干燥机、多级过滤器及管路、阀组成,主要生产压缩空气以供生产需要。压缩空气是作为现场设备启动的能源,根据国家无菌医疗器械生产管理规范要求,必须验证系统符合生产和工艺的要求。 本系统拟于20XX年X月下旬正式投入,为了确认本系统符合压缩空气的质量标准,根据YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》要求,于XXX年X月X日至X月XX日对本系统进行工艺验证。保证无菌生产的正常进行。主要是对设备状态、运行状态及工艺管理进行确认。 2 适用范围 适用于输液器生产车间压缩空气系统验证。包括基础设施、压缩空气系统设施、工艺管理及相关国家法规的执行。 3 执行文件 GB/T13277.1 压缩空气 第一部分污染物净化等级 GB50029-2003 压缩空气站设计规范 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 (国家药监)《医疗器械生产企业质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》 (以下简称《细则》) XX/QSP6-03 《工作环境管理程序》 XX/QSP7-14 《监视和测量设备控制程序》 XX/QSP8-04 《检验和试验控制程序》 XX/QSC7-04 《压缩空气管理制度》 XX/GTFE0005 《压缩空气系统设备操作保养规程》 XX/GTFE0005 《压缩空气工艺卡》 4 职责和时间经历 4.1 验证小组 4.2 时间经历 表2 4.3 验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动达到思想统一和技能培训。见XXXX年X月XX日《文件评审表》 5 予确认(IQ) 5.1 公用支持性设施 5.1.1 该设施位于1层为独立房间30m2(设备实际占有面积8m2,不包括管道),采用混凝土为顶和墙,三面墙,水磨石地坪,照明光线充足,便于清洗、消毒、更换零件和维修。且与净化车间一墙之隔,达到管路短、方便维护的目的。现场分布见图1. 5.1.2 由市电提供电源,380V;50Hz,电压稳定、充足。附近无超大用电器(影响电压)。 5.1.3由当地自来水提供水源,经蓄水塔输入机房。水压稳定、充足。电导率≤200μs/cm,浊度≤5度。 验证小组根据《细则》相关规定及制水工艺要求逐一检查,确认支持性设施满足要求。(见《现场检查表(制水)》) 5.2 制气设施资料 5.2.1 供方(含组件供方)资质及提供的设施文件a) 供方资质;b) 系统使用说明书;c) 各组件使用说明书;d) 各组件合格证 e) 紫外线杀菌器(检测报告);f) 304不锈钢管道、阀材料证明。该资料均保存于档案室。 5.2.2 主要配置(CXS-1TH) 主要设施由XXXXXX水处理有限公司提供。设计可提供1吨/h的制水能力。以充分满足需求。根据供方提供的资料,主要部件材料均经过检验达到规范要求。见供方资料及《操作说明书》、《设备检验报告》等文件。 主要设施的配置如表3《主要设施配置表》 空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、菌、油、水及杂质,由进气阀控制进入压缩机工作腔,空气被压缩,并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合,经压缩后的混合气体进入油气分离器,利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后,经过油气分离器滤芯进行分离,再通过最小压力阀排出纯净压缩空气。最后由冷冻式干燥机将压缩空气冷却,空气中水蒸汽饱和析出,与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还可能含有微量水分、油气和杂质,故增加了一套后处理设备,该设备包括:C级油水分离器、冷冻干燥机、MPF过滤器、MPH过滤器等。经过处理后的压缩空气含油量0.01 mg/m3,固体尘1μm,可基本满足环境要求。 鉴于与产品直接接触的压缩气体由于气流密集产生的风险,在相关用气点增加了一种 (原适宜手术室用)一次性使用空气过滤器,该产品外壳由医用高分子材料制成,内部由 2层无纺布过滤膜和2层活性碳过滤膜共四层组成,在动态气源情况下过滤效率达到 99.999%,充分满足无菌要求。 5.2.4标准中英文微电脑控制器 主机配有标准中英文微电脑控制器,主要功能: a)有接口可以上传 b)通过面板控制参数并通过指示灯反映; c)反映电流、温度、压力、时间、工作状态、电源电压偏差 、环境温度等并设有报警功能: d)四十条报警记录与不断刷新的运行记录; e)主机电流保护。 5.3设施安装 5.3.1经过检查所有仪表外观和运行情况,确认正常。见(见表《工艺用气系统安装确认表(仪表)》)及《仪器、仪表校验情况记录》。 5.3.2管道及储气罐 a)本系统的管道及储气罐均采用医用不锈钢材料制造。(见制作方提供的不锈钢管《检测报告》) b)在充压情况下对各接口用肥皂水涂上检查接口安装密封效果。 c)参照附件2《工艺用气系统车间管道流程示意图》及附件3《工艺用气系统车间用气点位置平面图》,对机组出口端到车间各主用点之间管道安装情况进行实地检查。 要求:应安装准确、牢固。要求暗敷安装,安装牢固无松动。使用终端部分不影响 人员、物料通行、不影响车间卫生和产品生产。管道表面光洁、圆整,无锈蚀,易于卫生清洗。 验证小组通过现场观察以及查阅记录,确认上述管道运行正常。(见表《工艺用气系统安装确认表(管道)》)。 5. 3. 3冷冻干燥机的确认 内容:检查冷干机管路是否完好,环境温度是否符合要求,冷干机运行状态是否稳定,检查排水是否有堵塞现象。 方法:目测管道连接看是否有漏点及不安全因素存在,开启冷干机看运行状态及蒸发压力、空气压力情况并记录。 (见表《工艺用气系统安装确认表(冷冻干燥机)》)。 5. 3. 4多级过滤器的确认 a)内容:检查过滤器滤芯更换周期,过滤器完好性。 b)方法:査看过滤器外观是否完好,使用时间,滤芯更换记录。 c)结果:见多级过滤器完好确认表(见表《工艺用气系统安装确认表(过滤器)》) 5.4计量器具及检验标准和方法 5. 4. 1计量器具 本次验证使用的计量器具均为市售通用计量器具。并经检定。(见实验室《检验检测仪器档案》) 5. 4. 2检验标准 5.4.2. 1本次验证采用的检验标准和方法,优先采用体系规范性文件,涉及非经常性检验检测项目,均做出处说明。 5. 4. 2. 2压缩空气标准 5. 4. 3.1微粒检测方法 按图示意进行连接。 a开进气阀和出气阀,连续通入被测气体15分钟,将瓶内空气导净。 b关闭出气阀门使被测气体只从集气斗导出5分钟。 c将尘埃粒子测定仪采样管对准集气斗进行采样。 d每个压缩空气使用点测定2次。 篇三:压缩空气检验标准-GMP 天地药业 药品生产与质量管理文件 压缩空气检验标准 分发部门 生产部 □ 三车间 □ 六车间 □ QA □ 仓库□ 销售部 □ 财务部 □ 一车间 □ 四车间 □ 七车间 □ QC □ 工程部 □ 研发部 □ 二车间 □ 五车间 □ 质量部 □ 供应部 □ 行政部 □ 安全环保部 □ 目 的:制定压缩空气质量检验标准,使检验标准明确,防止因压缩空气质量不合格而给生产带来影响。 应用范围:适用于QC压缩空气检验。 责 任 人:质量部负责人、质量部检验员。 内 容: 压缩空气的质量标准压缩空气的质量标准压缩空气的质量标准压缩空气的质量标准 现代产业使用压缩空气时都有一整套设备、设施,我们把由生产、处理和储存压缩空气的设备所组成的系统称为气源系统气源系统气源系统气源系统。典型的气源系统由下列几部分组成:空气压缩机空气压缩机空气压缩机空气压缩机、后部冷却器、缓冲罐、过滤器(包括油水分离器、预过滤器、除油过滤器、除臭过滤器、灭菌过滤器等等)、干燥机(冷冻式或吸附式)、稳压储气罐、自动排水排污器及输气管道、管路阀件、仪表等。上述设备根据工艺流程的不同需要,组成完整的气源系统。  空压机排出的压缩空气是不干净的,除了含有水(包括水蒸气、凝结水)和悬浮物外,还有油(包括油雾、油蒸气)。这些污染物对提高生产效率、降低运行成本、提高产品质量是不利的,因此就需要进行干燥净化处理。为了统一标准,国际标准组织(ISO)所属压缩机、气动机械及工具委员会(TC118)在1986年提出了关于压缩空气干燥净化设备和压缩空气品质的国际标准,其中压缩空气质量等级标准ISO8573.1把压缩空气压缩空气压缩空气压缩空气中的污染物分为固体杂质、水和油三种(我国等同采用了ISO8573即国家标准GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》),具体如下表 ISO8573.1-1 除了上述标准外其他标准名称如下: ——ISO7183 压缩空气干燥器 规范与试验 ——ISO8573-1 一般用压缩空气 第一部分:污染物和质量等级 ——ISO8573-2 一般用压缩空气 第二部分:悬浮油粒的测试方法 ——ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分:湿度测量 ——ISO8573-4 一般用压缩空气 第四部分:固体粒子的测量 ——ISO8573-5 一般用压缩空气 第五部分:油蒸汽的测量 ——ISO8573-6 一般用压缩空气 第六部分:气体污染物的测量 ——ISO8573-7 一般用压缩空气 第七部分:微生物的测量 ISO标准组织已着手对ISO8573.1进行修改,其主要变化表现在对固体颗粒的要求上。新标准对固体颗粒的数量进行了规定,这一变化是结合了纤维过滤器过滤器过滤器过滤器的实际性能,而且比较容易检测。具体内容见ISO8573.1-2001。

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